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医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件
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仪器设备 |
主要技术参数 |
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轮椅车双辊疲劳测试机 |
轮椅车双辊疲劳测试机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 实现模拟对轮椅车进行路况疲劳实验。产品应适用于使用者自己操纵和护理者操纵的手动轮椅车以及室内型和室外型电动轮椅车。 |
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电动轮椅车制动器疲劳试验机 |
电动轮椅车制动器疲劳试验机应满足行业标准GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于电动轮椅车制动器疲劳强度测试，模拟人反复操作制动器动作。 |
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轮椅车跌落试验机 |
依据行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 轮椅车跌落试验机用于对轮椅车进行反复跌落测试。 |
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轮椅车摆锤冲击试验机 |
轮椅车摆锤撞击试验机应满足行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于轮椅车的冲击撞击试验。 |
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轮椅车静态强度试验机 |
轮椅车静态强度试验机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,试验机用于轮一侧静态强度试验。 |
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医疗床脚轮寿命试验机 |
医疗床脚轮寿命试验机用于测试医用电动床脚轮寿命试验，耐磨试验，过障碍物测试。 |
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护理床载荷耐久性试验机 |
护理床载荷耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床反复耐久性试验机 |
护理床反复耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床自由落体耐冲击试验机 |
护理床自由落体耐冲击试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床过门槛试验机 |
护理床过门槛试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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轮椅车静态稳定性试验台 |
轮椅车静态稳定性试验台应满足行业标准GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用无极调速马达调节角度，保证设备本身平台调节的稳定性，操作简单方便。 |
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轮椅车动态稳定性试验台 |
符合行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于轮椅车动态稳定性测试 |
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轮椅车测试用假人 |
符合行业标准GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于轮椅车的试验。 |
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人体重量模型试验装置 |
本试验装置用于GB 9706.1-2020来自人体重量的动载荷测试。 |
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膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机 |
膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机是Delta德尔塔仪器设计开发的应用于对外科手术植入膝关节假体进行磨损疲劳测试，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009关于外科手术植入膝关节假体的磨损疲劳测试的要求：磨损测试设备在进行载荷控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求，以及符合标准YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨损测试设备在进行位移控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图CC.1要求设计制造。主要参数规格：楔形工具是根据IEC60601-2-52图CC.1要求设计制作而成，用于评估医疗器械的V型开口风险程度，被测区域是B和C的V形开口，本三角形测试工具材质为铝，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52锥形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.103a要求设计制造。主要参数规格：锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成，本锥形试验工具材质为45#钢，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圆柱形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.103b要求设计制造。主要参数规格：柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成，材质为45#钢，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加载垫工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.104要求设计制造。主要参数规格：加载垫工具符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.104设计而成，材质为45#钢。用于测试医疗器械的ME设备，直径是￠355mm±5mm，冲击器的表面有前沿半径R20mm的，半径R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置 |
符合标准：医用病床冲击试验装置是根据IEC60601-2-52附录BB，图BB.2设计制造而成，材质为45#钢。 主要参数规格：本冲击器体大约200mm直径，通过弹簧与冲击面隔离开。冲击体可以自由地在垂直冲击面的轴线上自由移动。总重量为25kg正负0.1kg.冲击体及附件，减去弹簧质量为17kg正负0.1kg。 弹簧总成弹性系数为6.9N/mm正负1N/mm且移动部件的总摩擦系数应该为0.25N到0.45N。当弹簧系统受力1040N正负5N时，压缩量为60mm以上。冲击面为硬性球面，直径为200mm正负5，球面半径为300mm，弧高12mm。 |
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桡骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2390±10m/s；试件 2：2680±10m/s；试件 3：2750±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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根骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2360±10m/s；试件 2：2720±10m/s；试件 3：2760±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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骨密度仪BUA试件 |
3.1 声速（23℃）： 1550±5m/s；单位长度宽带超声衰减（23℃）：10±1dB/MHz/cm材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理； 尺寸：长50mm宽45mm高40mm；配置：1个模块，提供出厂测试证书。 |
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水平加热表面动态试验装置 |
1.技术参数：1.1 满足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 动态试验测试要求1.2该容器有一个铜制或铝制的平面底，底的直径￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，该容器有一个圆形倒角，其半径至少是R10 mm。容器中填有高度一致的钢球，总重量为1.8 kg±0.01 kg。 |
仪器简介：
智能型不溶性微粒检测仪满足2020版《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输液器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合 GB8368-2018的检测标准。适用于对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析。
性能特点：
l 满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输液器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》的检测标准；
l 采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度，可对无电解质的检品直接检测；
l 采用进口高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求，且不受地理位置等因素的影响，满足不同海拔地区的使用要求；
l 进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料，可直接检测有机溶剂，油基质等特殊溶液；
l 根据进样量的需求，可更换不同的高压进样系统；
l 设有药典标准大输液测试及药包材专用测试，测试次数可以任意设定；
l 设有精密过滤器专用测试；
l 设有麻醉包专用测试；
l 设有滤除率专用检测；
l 设有输液器具检测方法；
l 采用螺旋浆式玻璃搅拌器，匀速可调，随时掌握搅拌速度，保证微粒在容器中的均匀型，提高数据准确性；
l 彩色触摸大屏幕操作：中文输入，操作简便快捷，功能强大。可同时显示多通道测试数据；
l 设有样品名称输入及自动存储，操作方便快捷；
l 另设有数据存储功能，能存储大量的测试数据，便于查询；
l 数据自动处理、多种打印模式，满足不同打印需求；
l 留有232数据接口，可连接电脑，具有数据自动传输计算机功能；可接入实验室操作平台进行管理，专用的数据分析软件进行数据保存、统计。
仪器参数：
1. 测试范围：1～500μm；
2. 通道设置：2-3 um、3-4 um、4-6um、5-6um、≥5um、≥8um、≥10um、≥12um、20um、15-25um、 ≥25um、25-50um、51-100um、>100umn；
3. 药典标准及药包材测试专用通道：≥5um、≥10μm、≥25μm；
4. 设 微 粒 污 染检测：15-25um、≥25um；
5. 设有精密过滤器测试：2-3um、3-4um、5-6um；
6. 设有麻醉包专用测试：4-6um、≥5um；
7. 设 有 滤 出 率测试：20um；
8. 输液器具测试专用通道（GB8368-2018）：25-50um、51-100um、>100um；
9. 中国药典检测通道：≥10um、≥25um；
10. 最 小 进 样 体 积：≥0.1mL 以上任意体积；
11. 计数范围：0～9999999 粒；
12. 检测微粒浓度：0～10000 粒/ mL；
13. 相对标准偏差：RSD ≤ 2%（标准粒子≥1000 粒/ mL）；
14. 取样时间：5 mL（<10秒） 100 mL（<3分钟）；
15. 准确度：规定值±5%以内；
16. 通道分辨率：≥ 95% （≥10μm 通道）；
17. 搅拌速度：0～1500 转/分；
18. 工作温度：0～40℃；
19. 电源：AC220V±10%；50Hz；≤90W。
微粒检测仪、智能微粒检测仪、不溶性微粒检测仪、药典微粒检测仪、兽药微粒检测仪、药典委员会推荐微粒检测仪
